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Mar 22, 2023

Hikal kündigt US-amerikanisches FDA-Audit mit Null-Beobachtungen an

Hikal Limited gab bekannt, dass die pharmazeutische Produktionsanlage des Unternehmens

Hikal Limited gab bekannt, dass die pharmazeutische Produktionsanlage des Unternehmens in Panoli, Gujarat, kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US-FDA) auf Einhaltung ihrer Anforderungen überprüft wurde, teilte das Unternehmen in einer Börsenmitteilung mit. Die fünftägige detaillierte Vorabgenehmigungsprüfung eines Wirkstoffs im Zeitraum vom 8. bis 12. Mai 2023 wurde mit „Null 483 Beobachtungen“ der US-amerikanischen FDA-Behörde abgeschlossen.

Sameer Hiremath, Geschäftsführer, kommentierte: „Als Unternehmen können wir weiterhin eine hervorragende Erfolgsbilanz bei globalen Regulierungsbehörden vorweisen. Dieses jüngste Audit unterstreicht erneut unser Engagement für die Aufrechterhaltung erstklassiger Qualitäts-, Compliance- und Regulierungsstandards an unseren Produktionsstandorten.“

Die Anlage in Panoli wurde zuvor zweimal von der US-amerikanischen FDA geprüft und erfolgreich für die Herstellung fortschrittlicher Zwischenprodukte und wichtiger Ausgangsmaterialien zugelassen. Im Hinblick auf den kürzlichen Abschluss der US-amerikanischen FDA-Inspektion fügte Manoj Mehrotra, Präsident – ​​Pharmaceuticals, hinzu: „Hikal ist ein führender Hersteller von APIs und Zwischenprodukten, und diese Zulassung steht im Einklang mit unserer Diversifizierungsstrategie, die uns einen zusätzlichen API-Standort für die Betreuung unserer globalen Kunden verschafft.“ Base."

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